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医疗器械来源:昌发展医疗器械CMO平台2021-08-27

作者: 佚名 2021-10-09 10:13:14 医疗健康 0次

Chang开发医疗器械CMO平台,帮助多家创新企业降本增效,快速转型医疗器械

来源:畅发展医疗器械CMO平台 2021-08-27 19:09

随着新版《医疗器械监督管理条例》的实施,注册人制度开始实施,医疗器械CMO/CDMO成为重要趋势。常科开发医疗器械CMO平台-北京常科华光科技有限公司(常科华光)诞生。

随着新版《医疗器械监督管理条例》的实施江夏医疗器械店,注册人制度开始实施,医疗器械CMO/CDMO成为重要趋势。长科研发医疗器械CMO平台-北京长科华光科技有限公司(长科华光)诞生。该平台由北京昌平科技园发展有限公司(昌发展)控股,是北京首家基于注册人制度的医疗器械CMO平台。

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专业平台,全链条服务

据了解,畅发医疗器械CMO平台已组建专业团队,根据《医疗器械制造质量管理规范》的要求,为注册人提供医疗器械上市许可全链条服务。在硬件方面,可为注册人提供无菌生产线、体外诊断生产线、活性生产线等完整的委托生产条件;在软件方面江夏医疗器械店,可为入驻企业提供规划、研发、接入、量产等委托服务。同时还拥有完善的知识产权保护体系、开放的合作模式等特色服务,帮助客户完成安​​全、

在过去一年的运营中,长科华光针对注册人国内外市场准入和量产需求进行了多次重大升级,获得中关村高新技术企业认证,加入安全生产协会,获得“北京市市医疗器械注册人试点工作《意见书》会同第三方组织多次组织开展医疗器械注册人制度培训,持续提升服务能力和质量。

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以客户为中心,加速创新成果转化

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据悉,畅发展CMO平台已为北京世奇科技有限公司等多家企业提供委托研发和委托生产服务,委托企业产品涵盖体外诊断试剂、无菌医疗器械、活性医疗器械等类型,并与行业上下游各方达成战略合作。按期完成入驻企业进度,推进注册人产品改造,扎实稳妥开展三类高风险产品的非临床研究。协助受托企业制定量身定制的市场准入方案,协助完成概念论证。通过一系列的服务组合,注册人可以节省研发和生产费用,

布局全产业链,推动产业生态创新

事实上,医疗器械CMO平台只是畅发展医疗健康生态链中的一个环节。除了医疗器械CMO平台,畅发展还搭建了设备及检测服务共享平台、第三方医学检测实验室、一站式创新药CRO等多个专业服务平台。医疗健康产业链,布局产业园区。可为企业提供多种产业空间组合,构建产业联盟,打造HIBIO·创新加速营,提供一站式产业服务,帮助企业在园区内完成从孵化、加速到产业化的全过程。

此外,畅发展通过市场化的头部基金合作和自有直投基金投资,不断优化产业发展生态。目前已投资医疗健康企业260余家,投资金额超100亿。爱博医疗、诺诚健华、泛生子、阳光诺禾等项目已成功上市。(Bioon Bioon)

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