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半导体激光治疗机等27批产品不符合标准涉及20家企业

作者: 佚名 2021-10-09 08:23:59 医疗健康 0次

中国网财经11月19日电 据国家药监局网站消息,近日江夏医疗器械店,国家药监局组织对半导体激光治疗机、超声假牙设备、手术衣等5类产品进行质量监督抽查,共有27批次(台湾)产品不符合标准要求,产品涉及20家企业。中国金融网记者发现,A股上市公司振德医疗(603301,股吧)用品有限公司生产的医用脱脂棉被发现不合格江夏医疗器械店,下沉时间和吸水率不合格。不符合标准要求。

据天眼网消息,振德医疗器械股份有限公司(简称:振德医疗证券代码:603301))为A股上市公司。卢建国任公司董事长、法定代表人、总经理,季宝海任公司董事会秘书。.浙江振德控股有限公司持有振德医疗51.47%的股份,为公司控股股东。卢建国、沈振芳分别持有振德医疗4股2.08、4.39%,为公司实际控制人。主营业务为医用敷料的生产、研发和销售。

抽检项目不符合标准要求的医疗器械产品:

(一)半导体激光治疗机1台:Sinoshow, Inc.生产,涉及不符合标准要求的应急激光终结器。

(二) 1超声波清洗设备:由EMS ELECTRO MEDICAL SYSTEMS SA生产,涉及不符合标准要求的设备或设备部件的外部标记和输入功率。

(三) 6批手术衣:吉林富朗医疗科技有限公司、江西舒兰金环医疗科技有限公司、南昌德美康医疗器械有限公司、昌东医疗器械集团有限公司、新乡市荣骏医疗器械有限公司、河南元医疗科技发展有限公司生产,涉及爆破强度-干态(产品重点领域)、爆破强度-湿态(产品重点领域)、断裂强度-干态(产品临界区)、断裂强度-湿态(产品临界区)、不透水性(产品非临界区)不符合标准要求。

(四)血液透析机1批:山西华鼎新泉医疗器械制造有限公司生产,涉及清关率不符合标准要求。

(五)18批次医用脱脂棉产品:慈溪市华宝医疗用品工贸发展有限公司、振德医疗用品有限公司、河南戈尔医疗器械有限公司、河南新飘安高-科技有限公司、河南亚都实业有限公司、新乡市宏达卫材有限公司、新乡市华康卫材有限公司、新乡市华西卫材有限公司、宜信医疗器械有限公司泰州市永宏卫生材料有限公司、扬州禹城医疗器械有限公司生产,涉及pH值、沉没时间、吸水率、表面活性物质不符合标准要求。

国家药品监督管理局表示,对于上述抽查中发现不符合标准和规定的产品,国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《规定》执行。 《医疗器械监督管理办法》和《医疗器械生产监督管理办法》。并根据《医疗器械召回管理办法》等规章制度,及时作出行政决定并向社会公布。企业所在地省级药品监督管理部门要督促相关企业对抽查不符合标准要求的产品进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回等级,积极召回。产品和披露召回信息;督促企业尽快查明产品。查清原因,制定整改措施,按期整改到位。

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