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创新审批通道向医疗器械企业开放七周年,欢迎体验使用!

作者: 佚名 2021-09-30 08:16:21 医疗健康 0次

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自2014年《创新医疗器械特别审批程序(试行)》发布以来,对医疗器械企业开放创新审批通道已七周年。截至2020年底,已有300余个医疗器械产品进入国家创新器械审批程序,其中99个获准上市。医疗器械创新专项审批的实施和绿色通道的开通,大大提高了创新医疗器械的审评效率。

政策背景

为加快创新医疗器械上市,尽快实现进口替代,助力国内产业升级江夏医疗器械,让更多创新产品快速惠及大众,我国出台了一系列政策文件。2014年2月,食药监总局发布了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》,首次为创新医疗器械设立了专项审批通道。2018年11月,国家食品药品监督管理总局发布新版《创新医疗器械特别审批程序》,完善了适用条件、审评方式和通报形式,细化了申报流程,提高了创新审评的有效性。

根据国家总局《创新医疗器械特别审批程序》,同时满足以下四点的产品为创新医疗器械:

1、 申请人依法拥有申报产品的核心技术在中国的专利权,或者通过依法转让在中国获得专利权或发明使用权;或者核心技术发明专利申请已被国务院专利行政部门公布。

2、产品的前期研究已经完成,产品有了一个基本的定型产品。研究过程真实可控,研究数据完整可追溯。

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3、该产品的主要工作原理/机理为国内首创,与同类产品相比,产品的性能或安全性有了根本的提高,技术处于国际领先水平。

4、本品具有显着的临床应用价值。

国情

截至2020年12月31日,已有300余种医疗器械产品进入国家创新器械审批程序。

2014年

进入国家创新医疗器械产品申报流程的医疗器械企业数量在2017年达到顶峰。

2018年

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国家食品药品监督管理局新修订了《创新医疗器械特别审批程序》。调整了创新审查程序的内容和流程,适用条件和审批标准更加严格和规范,进入审批程序的产品数量有所减少。

2019年

进入创新审批流程的医疗器械有40个,2020年将增至53个。

2020年

它上升到53项。

截至2020年12月31日,国家创新批准产品注册证累计核发99件。2014年实施创新专项批准后江夏医疗器械,获批国家创新医疗器械产品数量逐年增加。2020年获批产品26个,其中进口产品3个。2019年,第一个进口医疗器械产品获得国家创新批准产品注册证。

从进入审批通道到完成注册上市的比例来看,2014年进入国家创新医疗器械审批程序的产品有17个,注册了1个,比例仅为5. 9%。2020年这一比例将达到49.1%,即每2个进入创新医疗器械审批程序的产品,就有1个获得产品注册证。

分解

1、区域分布

从地域分布来看,国家级创新医疗器械产品主要集中在北京、上海、广州和江苏。这些地区医疗器械产业发展水平较高,获批创新产品数量遥遥领先,总数超过全国四分之三。其中,北京以27个产品位居第一,广东和上海有18个产品。

以北京为例。2016年,北京市率先出台了《北京市医疗器械快速审评审批办法》。市食品药品监督管理局采取简化和优化注册审批流程、减少审批环节等措施,提前负责创新医疗器械的实施。介入,全程辅导,聚焦相关科研项目,列入重大科技项目和重点研发计划,在京首创,产品技术国内领先,临床应用价值显着,临床优势明显,临床急需、诊断或罕见病治疗等。实施产品快速审评审批的情况。

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从园区分布来看,获批创新医疗器械产品较多的园区主要分布在创新创业氛围浓厚的城市,如北京、上海、苏州等。其中,深圳南山高新技术产业园三项创新医疗器械已获批。未来,产业园将逐步走向专业化、特色化、创新化,成为医疗器械产业的核心载体和创新发展的重要动力。

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