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建设粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案

作者: 佚名 2021-09-24 10:46:17 医疗健康 0次

一、《工作计划》制定的背景是什么?

粤港澳大湾区建设是习近平总书记亲自谋划、亲自部署、亲自推动的国家战略。这是党中央根据全局和长远发展作出的重大部署。事关国家发展大局和粤港澳人民福祉。意义重大而深远。

2018年10月,习近平总书记在广东视察时指出,粤港澳大湾区建设要以增强人民获得感、幸福感、安全感为出发点和目标,积极探索,稳步落实对三地居民的关注。高水平、广惠、有影响的政策,为港澳同胞在内地学习、生活、就业、创业提供了更加便利的条件,不断增强港澳同胞向内地发展的向心力。国家及其对“一国两制”的认同感。2019 年 2 月,中共中央、国务院印发了《粤港澳大湾区发展规划纲要》(以下简称《纲要》)。《纲要》明确提出粤港澳大湾区建设宜居宜业旅游精品生活。锁起来。

为认真贯彻落实习近平总书记重要指示精神和党中央重大决策部署,国家食品药品监督管理总局按照《纲要》总体要求,积极对接、开展深入调研,广泛了解粤港澳大湾区相关情况。经过多次研究和反复论证,我们会同有关部门制定了《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》(以下简称《工作方案》)。

二、《工作计划》如何体现粤港澳大湾区特色?

《工作方案》的突出特点是将内地药品监管体系与港澳药品监管体系有效衔接,方便港澳居民到内地就医。粤港澳大湾区药品医疗器械监管涉及不同的监管体制和机制:大湾区地方药品医疗器械监管由国家食品药品监督管理局监管,分级管理。分级监管;香港由卫生署、香港海关等部门按职能管理 管理:澳门由卫生、经济、澳门海关等部门按职责分工。港澳对药品上市实行注册审批制度,香港对医疗器械上市实行非强制注册公示制度。《工作方案》提出在粤港澳大湾区实施创新药品和医疗器械监管方式和合作模式,坚持一国两制,用好两制,有效对接内地药品监管体系与港澳监管体系,进一步完善粤港澳药品监管体系联动机制,推动我国药品监管体系现代化和监管能力全面提升,保障人民群众医疗器械安全,让改革发展成果惠及粤港澳全体居民,让粤港澳大湾区居民心情舒畅。幸福感和安全感更充实、更安全、更可持续。因此,《工作方案》是全面贯彻“一国两制”基本国策的生动实践。

三、《工作计划》实施的依据是什么?

法律制度框架基本建立,配套规章制度更加完善,标准体系更加科学严谨。二是审评审批制度改革红利持续释放,药品注册审批保持提速,仿制药质量和疗效一致性评价工作稳步推进 医疗器械审评审批、化妆品注册备案工作取得了显著成效。三是疫苗管理体制改革部署深入实施,监管机制不断完善,疫苗生产监管保障能力得到有效加强,四是不断加强风险隐患防控,继续加强对高风险重点产品的监管,继续排查化解风险隐患,继续加强风险监测评估,严打违法违规行为保持高压态势。五是全面提升和建设监管能力。督察组工作扎实推进,督导科研和国际交流积极有序推进。继续加强对高风险重点产品的监管,继续排查化解风险隐患,继续加强风险监测评估,严打违法违规行为保持高压态势。五是全面提升和建设监管能力。督察组工作扎实推进,督导科研和国际交流积极有序推进。继续加强对高风险重点产品的监管,继续排查化解风险隐患,继续加强风险监测评估,严打违法违规行为保持高压态势。五是全面提升和建设监管能力。督察组工作扎实推进,督导科研和国际交流积极有序推进。

让安全有效的创新医疗产品更方便粤港澳大湾区定点医疗机构使用。湾区港澳居民因医疗需要频繁往返粤港澳,将更好地保障港澳居民的身体健康和生命安全。

成立专门小组,对进口医疗产品进行跟踪分析,加强对定点医疗机构的监管,及时报告不良反应/事件。为贯彻落实《工作方案》,广东省人民政府牵头制定了10余项具体管理办法和配套制度,并协调全省有关职能部门严格按照《工作方案》进行审批。拟定配套制度,使申请条件、报关手续、通关手续和使用管理规范有序,不降低审批标准,严格控制准入,严防急需进口药品、医疗器械管理。同时,广东省在处理医疗事故方面借鉴港澳工作模式,参照国际通行的保险赔偿机制,完善救济保障体系,保障患者使用进口医疗事故后的合法权益。药品和医疗器械。

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