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中华人民共和国国家卫生健康委员会令第8号《医疗器械临床使用管理办法》

作者: 佚名 2021-09-10 10:12:53 医疗健康 0次

中华人民共和国国家卫生健康委员会令

没有。 8

《医疗器械临床使用管理办法》已经2020年12月4日第二次委员会会议审议通过,现予公告,自2021年3月1日起施行。

导演马晓伟

2021 年 1 月 12 日

医疗器械临床使用管理办法

第一章总则

第一条为加强医疗器械临床使用管理,保障医疗器械临床安全有效使用,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法,“ 《医疗机构管理条例》等法律法规。

第二条本办法适用于各级各类医疗机构对医疗器械临床使用的监督管理。

该方法不适用于医疗器械临床试验的管理。

第三条国家卫生健康委负责全国医疗器械临床使用的监督管理工作。

县级以上地方卫生健康部门负责本行政区域内医疗器械临床使用的监督管理工作。

第四条医疗机构主要负责人是本机构医疗器械临床使用管理的第一责任人。

医疗机构应当建立健全本机构医疗器械临床使用管理制度,确保医疗器械的合理使用。

第五条县级以上地方卫生行政部门和医疗机构应当按照国家有关规定建立医疗器械应急保障机制,保障突发事件的应急救治需求。

第六条医疗机构应当按照国家公布的医疗器械分类目录对医疗器械实施分类管理。

第七条卫生主管部门应当逐步完善人工智能医疗器械临床使用规范,鼓励医疗机构加强人工智能医疗器械临床使用培训。

第 2 章组织和职责

第八条国家卫生健康委组织成立全国医疗器械临床使用专家委员会。全国医疗器械临床使用专家委员会负责分析全国医疗器械临床使用情况,研究医疗器械临床使用中的关键问题,提供政策咨询和建议,指导临床合理使用医疗器械。 .

省级卫生主管部门组织成立省级医疗器械临床使用专家委员会或委托有关组织、机构负责本行政区域内医疗器械临床使用的监测评价工作。

第九条二级以上医疗机构应当设立医疗器械临床使用管理委员会;其他医疗机构应当根据本机构的实际情况,配备专(兼)职人员负责医疗器械临床使用管理工作。

医疗器械临床使用管理委员会由负责医疗管理、质量控制、医院感染管理、医疗工程、信息等相关职能部门的负责人,以及相关临床和医疗技术部门的负责人组成,负责指导监督 本机构医疗器械临床使用的日常管理由本机构相关部门负责。

第十条医疗机构医疗器械临床使用管理委员会及其专(兼)职人员对本机构医疗器械临床使用管理负有以下职责:

(一)依法制定医疗器械临床使用工作制度并组织实施;

(二)组织医疗器械临床使用的安全管理、技术评价和论证;

(三)医疗器械临床使用监测和评价,对临床科室在用医疗器械的有效性进行分析、评价和反馈;监督和指导高危医疗器械的临床使用和安全管理;提出干预措施和改进医疗器械临床使用,指导合理使用医疗器械;

(四)医疗器械临床使用安全风险的监测和识别,分析评估使用中的安全事故,提供咨询指导;

(五)组织开展医疗器械管理法律、法规、规章、合理使用相关制度和规范的业务知识培训,宣传医疗器械临床使用安全知识。

第十一条二级以上医疗机构应当明确本机构相关职能部门和科室的临床使用管理职责;相关职能部门、科室应当指定专人负责本科室或本科室的医疗器械临床使用管理工作。

其他医疗机构应根据本机构的实际情况江夏医疗器械店,明确相关部门、部门和人员的职责。

第十二条二级以上医疗机构应当配备与其职能、任务和规模相适应的医学工程等专业技术人员、设备、设施。

第十三条医疗器械使用部门负责医疗器械的日常管理工作,做好医疗器械的注册登记、定期核查和日常维护工作。

第十四条医疗机构从事医疗器械相关工作的卫生专业技术人员,应当具有相应的专业学历、卫生技术专业职务任职资格,或者依法取得相应资格。

第十五条医疗机构应当组织医疗器械临床使用管理继续教育培训,对医疗器械临床使用范围、质量控制、操作规程、效果评价等进行培训。

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