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《医疗器械临床使用管理办法》开始施行对医疗器械实行分类管理

作者: 佚名 2021-09-08 08:18:42 医疗健康 0次

日前,《医疗器械临床使用管理办法》正式实施。 《办法》规定,医疗机构应当收集、分析、评价和控制医疗器械使用安全事件。发生或者发现医疗器械使用安全事件或者可疑的医疗器械使用安全事件时,医疗机构及其医务人员应当立即采取有效措施,避免或者减少对患者健康的损害,并向所在地县级报告。级卫生和卫生当局。

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《办法》明确,医疗机构应当建立健全本机构医疗器械临床使用管理制度,对医疗器械实行分类管理。医疗机构应当建立医疗器械验收验证制度,确保医疗器械的功能、性能和配置要求符合采购合同和临床诊疗要求。医疗机构及其医务人员在临床使用医疗器械时,应当遵循安全、有效、经济的原则,使用与患者病情相适应的医疗器械进行诊疗活动。

《办法》规定,国家卫生健康委组织成立全国医疗器械临床使用专家委员会,负责分析全国医疗器械临床使用情况,研究临床应用中的关键问题。使用医疗器械江夏医疗器械店,提供政策咨询和建议,指导医疗器械的合理临床使用;省级卫生健康部门组织成立省级医疗器械临床使用专家委员会,或者委托有关组织、机构负责本行政区域内医疗器械临床使用的监测和评价工作;二级以上医疗机构应当设立医疗器械临床使用管理委员会;其他医疗机构应当根据本机构的实际情况,配备专(兼职)人员负责医疗器械临床使用管理工作。

根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定,卫生行政部门按照职责对医疗器械的使用进行监督管理。国家卫健委表示,为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》有关规定江夏医疗器械店,将医疗器械临床使用管理的有效经验提升为部门规章,加强管理。根据医疗机构医疗器械临床使用情况,确保医疗器械临床使用安全有效,结合卫生主管部门职责,制定《医疗器械临床使用管理办法》。 (首席记者叶龙杰)

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