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江夏医疗器械 上海自贸试验区保税区域内的两家外资企业施乐辉达成合作

作者: 佚名 2021-09-07 16:08:11 医疗健康 0次

上海自贸试验区保税区两家外资企业施乐辉医疗用品国际贸易(上海)有限公司与伟创力(上海)金属零部件有限公司近日签约达成医疗器械“超高清内窥镜摄像系统”“注册人制度下委托生产合作。施乐辉负责技术,伟创力负责生产,“医疗器械注册人”制度在上海自贸区自贸区实施贸易区。

过去,医疗器械产品注册和生产是紧密联系在一起的。创新医疗器械企业必须拥有自己的生产线,才能开拓中国市场。这一规定不仅影响了企业发展的步伐,也延长了患者使用高端医疗的时间。设备的等待时间。根据2017年上海市发布的医疗器械注册人制度试点工作实施方案江夏医疗器械,“注册人不具备相应生产资质和能力的,可直接委托上海医疗器械生产企业生产产品”。这是医疗器械产品的注册和生产。授权大大“解绑”,也加快了新品上市速度。

施乐惠大中华区董事总经理安明德表示,施乐惠未来还计划在中国市场推出约100款新产品,其中许多可以通过医疗器械注册人系统实施。 .

复旦大学附属华山医院运动医学中心主任陈士毅表示,国内内窥镜摄像技术与国际先进水平还有一定差距。生产对国内患者来说是个好消息。它不仅可以让患者快速使用最先进的设备,还可以降低他们的医疗成本。

“近三年实施,上海19家企业100余个产品按照医疗器械注册人制度实施方案获批,为医疗器械产业集群化发展创造了条件、专业化和国际化。”上海市药监局副局长郭树亭表示,试点医疗器械注册人制度采取了一系列制度设计,在责任明确、风险可控的基础上,进一步明确医疗器械注册人与受托人之间的法律关系。 ,构建注册人全生命周期质量管理体系和体系,落实主体责任,进一步释放行业活力,进一步优化资源配置,促进医疗器械行业高质量发展。

上海自贸区管委会副主任陈彦峰表示,施乐与伟创力达成合作,不仅是为了顺应中国市场的需求,是为了进行本土化发展和产业化世界领先的医疗器械产品,并将其业务从贸易和投资领域转移。扩大研发投入和共同开拓国内市场的新起点,也将加速上海自贸试验区保税区医疗器械产业的集中,促进动能转换和产业优化升级。

受益于制度创新、功能创新和服务创新的示范效应,尽管受到新冠疫情影响,上海自贸试验区保税区主要经济指标不减反增:今年1-8月,保税区进出口总额6922亿元江夏医疗器械,同比增长1.7%。

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