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2020年11月6日在第三届进博会中国药械化妆品监管政策交流会

作者: 佚名 2021-09-07 10:04:32 医疗健康 0次

国家药品监督管理局医疗器械注册管理司王兰明处长在2020年11月6日第三届中国国际进口博览会上接受经济日报-中国经济网记者孟玲娟采访。

国家药品监督管理局医疗器械注册管理司王兰明处长近日表示,《医疗器械管理办法》修订已进入收官阶段,注册人制度将在发布后全面实施。

王兰明是在第三届进博会中国医药化妆品监管政策交流会上发表上述讲话的。本次交流会由国家食品药品监督管理局和中国国际进口博览会共同主办。政策解读板块有7位重量级嘉宾。很难找到一个“四叶草”4.2 大厅来划分场地。

试点批准上市产品552个,增长5倍

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王兰明的演讲题目是医疗器械注册人制度试点进展情况及相关要求。据王兰明介绍,根据2017年10月“两办42号文件”和我国自贸区建设相关文件精神,国家食品药品监督管理局先后批准上海、广东、天津等地开展试点医疗器械注册系统。 2019年8月1日起,试点范围扩大至22个省、自治区、直辖市。

“截至目前,试点批准上市的产品有22个省、自治区、直辖市552个江夏医疗器械,比2019年的93个增长了493%。从产品形态上看,注册了59个第一次,换了产品。493项。”王兰明在现场大屏幕上提供了最新的统计数据。

“2014年国家总局发布的禁用委托医疗器械清单中的产品暂不纳入试点范围,包括血管支架、心脏起搏器、心脏封堵器等第一类医疗器械也不在试点范围内。”王兰明补充道。

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进口设备通过新系统完成产品本地化改造

中国经济网与韩国贸易协会在首尔共同举办了两届进博会,并与韩国老年医学协会共同举办了首届中韩联合研讨会。医疗器械是申请注册许可后进口到中国,还是贴牌贴牌,还是直接在中国投资建厂,是韩国企业的重要战略选择。

王兰明在政策交流会上描述试点进展时列举了三个案例,包括集团公司通过试点整合资源,以及跨省委托注册。第三个例子是关于进口产品的本地化。

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“之前的情况是,海外A公司进口注册的‘耳鼻喉手术电源控制系统’,国内B公司生产的半成品,作为最终产品运往新加坡,然后再卖回中国“作为进口产品。根据目前医疗器械监管体系不允许跨境成品委托。”王兰明说。

“通过注册人制度的试行,海外A公司将产品交给与注册人同属跨国集团的国内A公司,委托国内B公司生产并获得新的注册证,缩短了生产链,减少了产量成本实现了产品的本地化转型。”王兰明说。

有获得发明奖的技术,但这不是注册人

王兰明在本次督导交流会的政策解读部分做了第三次发言。他解读的后半部分是医疗器械注册人试点制度的相关要求,概括为建立新的委托生产制度、完善质量管理、创新监管方式、释放制度红利、积累试点经验五个方面。

销售青苗是行业中新产品和技术转让的形象隐喻。 “我们希望探索和释放注册人制度的红利,特别是对研发企业和研发机构的红利,”王兰明说。这提供了一个可能的路径,但我们也发现了另外一个现象——一些研发机构只有实验室技术,没有组织产业化的能力,也不了解如何建立和运行质量体系,但希望获得产品注册我们相信风险很大。”

“在这种情况下,如果你有技术,你可以申请发明奖,也可以转让技术,但没有办法成为注册人,”王兰明指出。如果是科研机构,则降低了注册人控制产品质量和生产过程质量的能力。注册证书证明您有能力向社会提供大量商业化产品,而不是展示您的技术能力、技术水平和实验室成果。”

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王兰明强调,注册人制度的目标是建立一个贯穿医疗器械产品全生命周期的责任主体,让这个责任主体承担起自始至终管理医疗器械质量的责任。

巴基斯坦手术器械进入中国并不难

首届进博会期间,由中国经济网记者撰写的“巴基斯坦生产世界98%的手术刀江夏医疗器械,希望中国政府帮助一件事”在今日头条上获得了超过80万的浏览量。据巴基斯坦手术器械制造商协会秘书长伊拉姆·扎法尔女士介绍,巴基斯坦生产手术器械的标准程序有28个,该协会拥有3900家企业会员。

“虽然巴基斯坦生产了全球90%以上的手术器械,但全球这方面的总交易额约为18亿美元,但巴基斯坦仅收到3.50亿美元,约为19.4%。其他我们已经进入了中间商的口袋,我们非常希望能为巴基斯坦企业进入中国做点什么。”伊拉姆·扎法尔女士说。

针对记者提出的很多巴基斯坦厂商对我国医疗器械进口许可证和注册证制度存在盲点、缺乏窗口指导等问题,王兰明说:“我想告诉巴基斯坦朋友我们国家的医疗设备。法规及相关制度。巴基斯坦生产的一些手术器械大多是中国的I类医疗器械。此类产品在中国实行备案管理,手续并不复杂。国家食品药品监督管理局已发布相关管理规定。”

经记者查询,修改后的条例将向我国境内出口第一类医疗器械的“境外生产企业”改为“境外备案人”。

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