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国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心印发《关于征求(征求意见稿)意见的通知》

作者: 佚名 2021-08-31 14:10:15 医疗健康 0次

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6月9日江夏医疗器械,国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布《关于征求意见的通知(征求意见稿)》,旨在指导确定医疗救助决策管理属性和管理类别软件产品。通知内容包括《医疗辅助决策软件分类定义指导原则》征求意见和编制说明。

《原则》的适用范围是利用技术手段对医疗器械或通用医疗设备产生的数据(即客观医疗数据)进行处理、测量、建模、分析江夏医疗器械,并给出临床结果根据相应的结果。独立的诊疗依据/推荐软件。

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《原则》提到,软件产品的属性定义应当根据其处理对象、核心功能等因素,结合预期用途综合确定。

同时明确基于医疗器械管理的决策软件产品必须由医疗器械或医疗用途的通用设备(即客观医疗数据)处理;处理对象不包括客观医疗。算法、核心功能和预期用途不符合医疗器械定义的数据软件产品,不作为医疗器械进行管理。

在管理类别上,可作为医疗器械管理的医疗辅助决策软件属于《21-04-02计算机辅助诊断/分析软件》中的“计算机辅助诊断软件”在《医疗器械分类目录》中,应属于第三类医疗器械管理。

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