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2020年医疗器械疫情席卷全球,世界各地行业迎来新的变革

作者: 佚名 2021-08-31 10:20:25 医疗健康 0次

2020年,新冠疫情席卷全球,全球对检测试剂、医用口罩、呼吸机等医疗器械产品需求猛增。凭借强大的制造产业链和优质的产品生产能力,我国已成为防疫医疗器械主要出口国之一,在疫情之下取得了逆风。在这个不平凡的一年里,医疗器械行业迎来了诸多新的政策和机遇,也取得了许多新的发展和变化。

中城医疗器械研究院从国家和地区层面梳理了2020年医疗器械行业相关政策如下:

一、国家篇

01

疫情期间医疗器械紧急审批

2020年1月21日,国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心启动紧急审评程序,迅速制定并发布了《核酸检测试剂注册技术审评要点》等3个审评要点2019新型冠状病毒”,为技术审查和企业产品研发提供指导。 1月26日,我国开始有新型冠状病毒核酸检测试剂获批; 2月22日,新型冠状病毒抗体检测试剂开始获批,满足抗疫一线需求。此外,其他用于疫情防控应急审批的医疗设备,如基因测序仪、呼吸机、恒温扩增核酸分析仪等也已获批。

评论

新冠肺炎疫情发生后,国家食品药品监督管理总局紧急开通药品医疗器械应急审批绿色通道,保障应急防控物资和应急药品医疗器械需求。流行病预防。截至2020年12月,审评中心已完成76个产品的紧急审评,均已获得国家食品药品监督管理总局批准上市,为抗击疫情取得胜利起到了至关重要的作用。疫情。

02

医疗器械唯一标识系统试点延迟

2020年7月23日,国务院印发《2020年下半年深化医药卫生体制改革重点工作》,进一步推进医疗器械UDI试点。 9月30日,国家食品药品监督管理总局、国家卫生健康委、国家医疗保险局联合发布公告,将医疗器械唯一标识系统试行期延长至2020年12月31日。从1月1日调整至2020年12月31日。 2021 年 1 月 1 日。

评论

UDI是唯一一、精准识别医疗器械的基础,贯穿医疗器械生产、流通、使用的各个环节。 2019年10月15日,国家食品药品监督管理总局发布首批实施医疗器械唯一标识的通知。为确保试点工作深入推进,第一批唯一标识实施时间将从2020年10月1日调整至2021年1月1日。公众都将受益。

03

医疗器械注册人制度推进与监管并行

2020年7月7日,国务院印发《关于做好第六批自贸试验区改革复制推进工作的通知》江夏医疗器械,其中提到了医疗器械注册人委托生产模式。除自产产品外,医疗器械注册人可以委托具备相应生产条件的企业生产产品。医疗器械注册人委托生产模式的负责单位为国家药品监督管理局,推广范围面向全国。

评论

截至目前,全国已有20多个省份参与了医疗器械注册人制度试点。随着试点工作的不断推进,相应的监管措施也将随之出台。 2020年4月10日和11月27日,国家食品药品监督管理总局发布医疗器械注册人和产品不良事件风险评估指南,规范和指导医疗器械注册人开展医疗器械上市后风险评估。

04

首批国家高值易耗品已批量采购

2020年1月14日,国家卫健委发布《关于印发首批国家高值医用耗材重点管理目录的通知》,列出了导丝、血管支架、耳假体等18种耗材是第一批国家重点管理的高值医用耗材名录。 7月23日,国务院印发《关于印发2020年下半年深化医药卫生体制改革重点工作的通知》,提出完善药品耗材采购政策,开展试点工作。用于高值医用耗材的集中采购。

评论

目前,第一批医用耗材全国采购工作已经完成,第二批集中采购启动,涉及人工髋关节、人工膝关节、除颤器、封堵器、骨科等6个高值耗材。材料和订书机。从采购量的结果来看,以冠状动脉支架为例,价格已经从平均价1.300万降到了700元左右。与2019年相比,同一家公司同类产品价格平均下降93%,国内产品价格平均。降价92%,进口产品平均降价95%。同时,国家药监局要求省级药品监管部门加强对冠状动脉支架生产企业的日常监管。

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