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国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果55批不符合标准规定产品名单

作者: 佚名 2021-08-31 08:20:44 医疗健康 0次

中国经济网北京4月13日电(记者 何小马贤真)今日,国家食品药品监督管理总局网站公告(第2号)(2021年第25号)关于发布全国医疗卫生检测结果的公告(第2号)(2021年第25号)设备监督和抽样。为加强医疗器械监督管理,确保医疗器械产品质量、安全、有效性,国家药品监督管理局组织对电动轮椅、柔性隐形眼镜、一次性使用等9个品种产品质量进行抽查。鼻氧管,共有55批次(台湾)产品不符合标准要求。

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不符合标准要求的产品清单第14项显示,浙江英诺沃康复设备有限公司生产的电动轮椅的设备或设备部件的外部标志和随机文件不符合标准要求。标准要求。该批产品规格型号为W5213,生产日期/批号/厂号为2018年3月7日20180120。抽样单位为湖北宜丰药业连锁有限公司宜昌金家台分公司;抽样单位为湖北省药监局;检验单位为湖南省医疗器械检验检测院。

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对于抽查发现不符合标准和规定的上述产品,国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《药品监督管理规定》执行。 《医疗器械管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械产品召回管理办法》等要求,及时作出行政决定并向社会公布。各级药品监督管理部门要督促企业对抽查不符合标准要求的产品进行风险评估,确定召回等级,主动召回产品,公开召回信息;督促企业尽快查明产品不合格的原因尽可能制定整改措施,及时整改按时完成。

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