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武汉医疗器械产业发展规划(2019-2035年)(送审稿)

作者: 佚名 2021-08-22 14:50:30 医疗健康 0次

一、前言

长江中游城市群以武汉为中心。是以武汉城市圈、长株潭城市群、鄱阳湖城市群为主体形成的超大型国家级城市群。其中,武汉作为长江中游中心城市,构建了涵盖医药、医疗器械、智慧医疗、精准医疗等20多个子行业,门类齐全的产业体系。规模和结构互补,形成以东湖高新区为发展的产业体系核心区、江夏区、岭空港经济技术开发区、汉阳区等为拓展区、武汉城市圈和中游长江城市群为辐射区,多层次集聚发展的产业格局。

2019年4月1日江夏医疗产业园武汉市政府常务会议审议通过了《武汉健康产业发展规划(2019-2035年)(征求意见稿)》。 《规划》将按照“一城一园三中心”布局,建设一批特色鲜明、定位清晰、配套齐全、绿色生态的高端产业园区。五个国家工业基地。预计到2035年,建成全国最大、具有世界影响力的生物育种基地,产业发展水平位居全国前列,成为全球生物医药和医疗器械产业链和创新的重要节点。链。

为了客观评价武汉医疗器械产业发展水平和质量,促进武汉健康产业可持续发展,广州中诚医疗器械产业发展有限公司依托第一大数据中国医疗器械行业平台。多维度分析武汉医疗器械产业发展现状,包括企业、产品注册、创新能力、专业服务、产业集聚江夏医疗产业园,旨在为武汉大健康产业发展提供数据支撑、服务支撑和创新支点。

二、武汉医疗器械行业发展现状

1、产业规模

截至2019年底,武汉已聚集医疗器械生产企业346家,运营企业4783家。其中,高新技术企业117家; 2家中小企业板企业。

2、工业企业

(1)制造企业

截至2019年底,武汉市共有医疗器械生产企业346家;其中:可生产一流产品的企业186家,可生产二类产品的企业240家,可生产三类产品的企业60家。

前三名的生产企业分别是:江夏区123家、洪山区68家、东西湖区56家。

2017-2019年,武汉市新注册的生产企业数量逐年增加。

(2)管理企业

根据《医疗器械经营监督管理办法》,经营第一类医疗器械不需要许可备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。经营第二类医疗器械的企业应当向设区的市食品药品监督管理部门备案,经营第三类医疗器械的企业应当向所在地设区的市食品药品监督管理部门提出申请。申请。

截至2019年底,武汉共有二、三类医疗器械运营企业4783家。其中,仅经营二类医疗器械产品的企业有1082家,经营三类医疗器械产品的企业有3067家,经营二、三类医疗器械产品的企业有634家。经营企业数量前三名的地区分别是:洪山区598家、江汉区488家、武昌区394家。

3、产品注册

截至2019年末,武汉医疗器械产品注册总量为4727件,比2018年增长56.7%。其中,I类产品3443件,占比72.8% 二类产品1056个,占22.3%;三类产品228个,占比4.8%。

2017-2019年,武汉市二类产品年均首次注册量为126件,三类产品年均首次注册量为37件。

(1)区域分布

武汉市注册医疗器械产品分布情况如下。数量排名前三位的地区是:江夏区1612个,洪山区1212个,东西湖区632个。

(2)分割字段

从细分领域来看,武汉医疗器械产品主要有体外诊断试剂1987件(42.0%)、输液、护理及防护用品678件、理疗设备550件、247件。骨科手术设备件。件、临床检验设备170台、医学影像设备156台等

4、创新能力

(1)创意企业

创新型企业主要包括高新技术企业和科技型中小企业。

截至2019年底,武汉市拥有高新技术医疗器械企业117家,数量前三的分别是江夏区59家、洪山区25家、东西湖区9家。

2017-2019年,武汉市高新技术医疗器械企业年均申报39家,技术水平逐步提升。

(2)创意产品

根据《创新医疗器械特别审批程序(试行)》,我国的医疗器械创新审批是为了保障医疗器械的安全性和有效性,鼓励医疗器械的研究和创新,促进医疗器械的推广应用。医疗器械新技术,促进医疗发展 医疗器械行业发展的特殊审批通道。

2019年武汉市共有6款产品进入创新审批通道。

根据《医疗器械优先审批程序》,我国医疗器械优先审批是特殊人群(如儿童、老年人)和重大疾病(如恶性肿瘤、罕见病等)临床应用的特殊审批通道。疾病等)。

2019年共有3款产品进入武汉市优先审批通道。

(3)专利申请

依托武汉丰富的科研资源和研发机构,医疗器械行业拥有丰富的发明专利、文献等知识产权成果。截至2019年底,武汉共授予企业专利4049件。从专利类型看,实用新型专利占58.2%,外观设计占21.7%,发明授权占19.9%。

2017-2019年,武汉市医疗器械企业专利授权量保持33.9%的年均增长率,三年年均681件。

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