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细菌鉴定仪等设备组织公开招标采购代理机构该怎么办?

作者: 佚名 2021-08-22 14:14:35 医疗健康 0次

案例回放

2011年5月,某省采购机构接受省食品药品监督管理局委托,组织开展细菌自动识别仪等设备采购公开招标

按照法定程序和时限,采购活动即将进入评标阶段。评标委员会仔细审查了4家参与投标的供应商的投标文件,发现供应商G公司的投标产品存在多项不符合招标文件要求的情况。例如,在其投标产品中,细菌识别仪等设备仅响应招标文件要求的0.5McF模式,缺乏低浓度(0.25McF)模式;另外,投标产品药敏板检测孔数≥64孔,药敏试验平均时间为5-8小时等,不符合招标文件要求。因此,评标委员会认定供应商G的投标无效。

最终,Z 公司和 L 公司成为该项目不同投标部分的中标者。然而,在中标公布后的第二天,采购代理就收到了供应商G公司的质疑函。除了质疑评标结果外,还质疑Z公司和L公司的资质,并解释说Z公司和L公司没有医疗器械经营许可证,不能从事医疗器械销售。

采购代理项目负责人意识到,如果G公司的质疑事项成立,那么本次采购的招标文件存在瑕疵,关系到采购代理的声誉。为此,负责人立即咨询当地药监部门:非医疗机构使用的医疗器械是否需要取得医疗器械经营许可证?

药监部门根据《医疗器械监督管理条例》回应:销售非医疗机构用途的医疗器械是否需要取得医疗器械经营许可证,国家目前没有明确规定.

相应地,采购机构对供应商 G 的询问做出了回应。但G公司认为采购代理的回应不合理,向当地财政部门提出投诉。经审查,财务部门认为Z公司和L公司没有医疗器械经营许可证,无法经营医疗器械,不具备投标资格,建议取消本次采购的投标,责令其采购重组。

案例审查

招标文件是否科学合理,关系到采购活动的成败。采购机构在编制招标文件时,必须深入研究项目的特点。对于一些涉及特殊行业的货物采购,一定要多想、多问、多了解。他们不得将目光局限在政府采购法律法规上。相关规定也要注意。

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本案采购机构实施医疗器械项目采购,在编制招标文件时应注意和研究相关法律法规。第二十四条《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)第二款规定,设立第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经人民药品监督管理部门批准。省、自治区、直辖市人民政府。审核批准,颁发《医疗器械经营企业许可证》。未取得医疗器械经营企业许可证,工商行政管理部门不予颁发营业执照。

本次采购的医疗器械产品用于非医疗机构。虽然国家没有明确规定在这种情况下经营企业是否需要取得《医疗器械经营企业许可证》,采购代理机构应当编制招标文件。仍应参照《医疗器械监督管理条例》、投标供应商须持有《医疗器械经营企业许可证》。这有利于规范医疗器械市场,监管部门的决定也是基于这样的考虑。

在上述案例中,采购代理机构接到查询后,就相关问题咨询了药品监管部门。采购代理机构获悉销售非医疗用途医疗器械未明确规定营业执照后江夏医疗器械投标,未理性回应质疑,及时纠正采购活动中的不当行为,而是基于缺乏明确法律规定。辩称其行为合法江夏医疗器械投标,显然不符合政府采购“三公平”的原则和精神,不利于规范采购行为。

政府采购活动涉及的项目类型千差万别,复杂性不言而喻。作为执行者,采购机构应对此保持必要的警惕和关注,广泛学习各学科知识,查阅相关资料,不断提高业务能力和专业水平,才能从容应对瞬息万变的采购实践和实现合法采购和标准化。购买。

监管链接

医疗器械监督管理规定

第二十四条设立第一类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

第二类、第三类医疗器械经营企业的设立,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并设立“医疗器械经营企业”。颁发《经营企业许可证》。未取得《医疗器械经营企业许可证》,工商行政管理部门不得颁发营业执照。

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《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年,有效期届满应当重新审查证书。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。

《政府采购法》

第三十六条招标采购有下列情形之一的,取消投标:

(一)符合专业资格的供应商或实质性响应招标文件的供应商少于三个;

(二)违反了影响采购公平性的法律法规;

(三)投标人报价超出采购预算,采购人无法付款;

(四)采购任务因重大变更取消。

废标后,采购人应将废标原因通知所有投标人。

政府采购信息报告,第 3 期,第 1422 期,2013 年 2 月 20 日

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