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江夏医疗器械 武汉市市场监督管理局受理条件(2016年10月21日)

作者: 佚名 2021-08-22 08:40:53 医疗健康 0次

实施机构:武汉市市场监督管理局

验收条件

1、申报备案的产品已列入《医疗器械产品目录》,或属于《体外诊断试剂分类子目录》中的体外诊断试剂产品类别,且向国家总局、省局、市局申请认定为第一类医疗器械的产品。 ;

法定时限:1个工作日

材料齐全

1、 第一类医疗器械备案资料封面、目录和第一类医疗器械备案表(按审批系统操作要求录入数据,系统打印)

2、安全风险分析报告

3、 产品技术要求

4、符合现行国家标准和行业标准的清单

5、产品检验报告

6、临床评价数据

7、产品手册

8、Minimal 销售单位标签设计样本

9、制造信息

10、产品型号规格附加页面(如有)

地址:

武汉市江岸区金桥大道117号武汉市民之家1楼B33、B34窗口武汉市场监督管理局

办理时间:工作日全天,办公时间为上午9:00-12:00,下午1:30-5:00。

联系电话:

交通指南

公交:金桥大道武汉市民之家(228;229;248;265;292;293;575;627;628)健身路武汉市民之家(575;627)路; 628路)

地铁:3号线市民之家站D出口

进度及结果查询:湖北省政府服务网

责任:

1.受理责任:公示应提交的材料,一次性通知补充材料,依法受理或拒绝申请(应告知拒绝原因)。

2.审核责任:审核申请材料。

3.决定责任:作出行政许可或者不予批准的决定,法定通知(不予批准的,书面告知理由)。

4.交付责任:如果获得许可江夏医疗器械,将准备并交付许可证,并披露信息。

5.监督职责:建立实施监督检查的运行机制和管理制度江夏医疗器械,开展定期和不定期检查,依法采取相关处置措施。

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