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【中信建投基金】三甲医院专业服务(1)

作者: 佚名 2021-08-22 08:28:26 医疗健康 0次

5、专业服务

(1)三甲医院

三甲医院是医疗器械行业重要的实践载体。医院升级为三级甲等医院需要扩大诊疗范围,增加科室数量,引进先进的医疗检测设备、医用耗材等,进而提高医疗服务质量,满足需求的诊断和治疗服务。需求。

截至2019年底,武汉市共有甲等医院45家,全国甲等医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、同济医科大学同济医院华中科技大学学院等基金项目。

武汉市前三名医院数量前三名分别是:洪山区(9家)、武昌区(9家)和江岸区(8家)。

(2)动物测试机构

动物实验是评价医疗器械安全性和有效性的重要途径之一江夏医疗器械,可以为产品的设计和定型提供相应的证据支持;为医疗器械能否进入临床研究阶段提供依据;保护;为医疗器械能否进行临床试验或如何设计临床试验提供参考。

截至2019年底,武汉市拥有动物试验资质的企业或机构有33家; 7家企业或事业单位具有动物试验生产资质。

(3)临床试验机构

根据国家有关规定,医疗器械临床试验机构由资质认定转为备案管理。原国家食品药品监督管理总局落实“放管服”改革要求。 2017年会同原卫计委发布《医疗器械临床试验机构条件及备案管理办法》,建立医疗器械临床试验机构备案管理信息系统,2018年将投入1月1日起同时使用。

《办法》规定,取得医疗器械临床试验资格的医疗机构,可以按照规定对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性、有效性进行试验或验证。

截至2019年底,武汉市共有医疗器械临床试验机构24家。

(4)医疗设备检测机构

根据《医疗器械监督管理条例》,医疗器械检验机构是在二、三类医疗器械产品注册申请材料中提供产品检验报告的唯一指定机构。

截至2019年底,武汉市共有医疗器械检测机构7家,分别位于武昌区(2家)、江汉区(2家)、东湖新技术开发区(2家)、东湖区高新技术开发区区域 (1)。

(5)第三方网络交易平台

医疗器械在线交易服务第三方平台提供商仅提供医疗器械在线交易中的网络空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务供双方或多方进行交易活动,不直接参与医疗器械销售的公司。

截至2019年底,武汉市实际拥有医疗器械第三方在线交易平台5家。

(6)第三方物流资质企业

第三方物流公司是专门为医疗器械制造商提供仓储和配送服务的公司。

我国大力推动医疗器械第三方物流发展,鼓励具备物流条件的医疗器械流通企业有效整合市场资源,通过自营或兼并、重组、和联盟。

截至2019年底,武汉市拥有医疗器械第三方物流资质企业1家,位于洪山区。

(7)CRO 组织

医疗器械 CRO 不仅包括委托研发或研究的 CRO(合同研究组织),还包括临床或注册的 CRO(临床研究组织)。

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随着医疗器械技术研发改革和临床试验标准化进程的加快,企业在医疗器械审批和注册方面对CRO的需求不断增长。有利的政策和强劲的市场需求有望带动医疗器械CRO行业的快速发展。

截至2019年底,武汉市有2家企业或机构开展医疗器械CRO相关业务,分别位于洪山区和江夏区。

(8)CMO 组织

医疗器械CMO(Contract Manufacture Organization)是指合同加工外包,主要是接受医疗器械产品注册企业的委托,提供产品量产线。随着医疗器械注册人制度的试行,全国已有上千家企业注册委托生产。

截至2019年底,武汉市共有3家企业或机构开展医疗器械CMO业务,分布在江夏区、洪山区和蔡甸区。

(9)CDMO 组织

CDMO(Contract Development Manufacture Organization),医疗器械合同研发生产组织,是一种新兴的外包服务模式。主要接受医疗器械注册申请人的委托,提供生产工艺和临床试验的开发和改进服务。以及用于商业销售的原材料的生产和供应服务、管理和生产。

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