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精品文档医疗器械招投标细节:设好技术指标定准资质门槛(图)

作者: 佚名 2021-08-21 16:40:51 医疗健康 0次

精美文件 医疗器械招标细则:设置技术指标和资质门槛 编者按 随着政府对公共卫生领域的投入越来越多江夏医疗器械投标,医疗器械采购正在成为政府采购中一个不断扩大的领域。做好医疗器械采购工作,操作环节的规范操作是关键。 “细节决定成败”,医疗器械招标中的细节值得关注。本文作者从事相关工作多年。他在总结自己的经验后,从“挑毛病、提建议”的角度对当前医疗器械招标中的20多个细节问题进行了详细讨论,极具阅读和收藏价值。做好技术指标的评价和标准化工作。判断技术指标的真假反应。医疗器械技术指标在评标中的比重通常在40%左右,可见其重要性。投标人对技术指标的反应也很用心。技术指标的真假反应往往是引起质疑和投诉的热点。判断技术指标响应真假的依据是什么?应该是《医疗器械注册证》。 《注册证》附录页有“产品性能结构及组成”一栏,应由国家监管部门填写。毫无疑问,这应该是基础。可惜监管部门填得太简单了。有些只有“组成”而没有“表现”。有时,一行大约有二十个字。在国家食品药品监督管理局颁发的第三类产品和进口产品的《注册证》中,此栏填写较好,仍有技术指标可供评委参考,可惜还有一些。

我只好要求制造商在投标过程中提供产品注册的“检验报告”,以寻找批准其技术指标的依据。详见《检验报告》两栏:一栏为产品标准(国家标准、行业标准或注册产品标准,下同)规定的“技术要求”,一栏为“检测结果”。投标人在响应技术指标时,应以哪一项为依据?法官应该依靠哪一个?需要明确的是,“技术要求”是“每个产品”都必须满足(不可避免)的要求,“检测结果”只是有限数量的“送检样品”所达到的水平(附带)。显然,对技术指标的反应应以产品标准中规定的“技术要求”为依据,而不是“检测结果”。这不能含糊其辞。精美文件 部分投标人对“检测结果”优于或符合招标要求的项目填写回复栏,称其为“较好”或“符合”,而相应的“技术要求”项目为不优越 或者不符合投标要求,这显然是不正确的。这一点现在应该说清楚。如果投标人仍然在答复栏中填写“测试结果”,声称它“更好”或“符合”投标要求,则应认为这不是一种诚实的态度。不应以彩页上的指标作为依据。彩页是产品宣传彩页,属于医疗器械广告的范畴。图文并茂,设备外观结构图,图例图,主要技术指标,帮助用户直观、快速的了解产品。

正因如此,一些招标项目需要彩页。在彩页的帮助下,评委们看到了“样品”。一些评委在审查技术指标时,也习惯于以彩页上的技术指标为依据。然而,近年来彩页一直在悄然发生变化。有一种情况,原来的技术指标消失了,取而代之的是优美的抒情文字,空荡荡的(图),堪比销售广告。这种情况在知名进口设备中较为常见。另一种情况是部分彩页的技术指标“升级”了。如果仔细对照《医疗器械注册证》或产品标准,发现并不完全一致,彩页上的指标是“优化”的。请注意江夏医疗器械投标,如果真的是产品指标的升级和优化,只要涉及到产品性能和预期用途的变化,都必须在产品标准中体现,原标准必须正式修改,监管部门必须重新-注册,还应包括“注册证书”。反映。否则就是违法的。彩页可以作为参考,但由于彩页信息随机变化(彩页有声明:仅供参考,如有变动,恕不另行通知),监管难度较大,大家还没想好出内容是否通过监管部门的审批备案,不应以彩页上的技术指标为准。我应该在哪里找到技术指标的可靠依据?除了《医疗器械注册证》和《检验报告》外,还可以查看产品标准或产品使用说明书,这也应该是可靠的依据。医疗器械的国际招标不需要彩页,制造商往往需要提供产品的技术白皮书(Data Sheet)。技术白皮书中提供的信息应作为技术指标审批的可靠依据。

但是,由于担心“泄露”,制造商经常对技术白皮书(包括产品标准)的呈现产生担忧。投标中介机构在经营活动中应注意保密纪律和保密技巧。但这并不是说招标精品文件所要求的所有技术指标的依据都可以在产品标准、产品手册或技术白皮书中找到。一些技术指标可能源于设计、工艺或其他过程。为保密起见,不会取出来。从这个角度来说,并不能保证投标所要求的技术指标就能看到依据。技术指标选取的三原则 目前的招标文件要求的技术指标越来越多,不分先后、全面、详细。但是,在编写这些文件时,您有没有想过哪些指标对于衡量设备性能是重要的,哪些是次要的?哪些指标可以或容易验证?哪些响应指标是正确的和错误的有详细记录?如果对此有无数的想法,过多的技术要求未经筛选就提出来,审查过程和验收过程都会造成操作上的困难。另一方面,难以验证和无证(或难以验证)的技术指标可能只是为不法制造商提供了欺诈的空间。招标文件中技术指标的选取,建议参考以下三个原则:一是核心技术指标要突出,二是有文件记载,三是易于验证。 “易于验证”,即无需或使用简单的测试设备即可验证。这在查看样品和检查设备时尤为重要和实用。

“核心技术指标”是指最能反映设备技术含量的主要指标。应包括工程技术指标和临床实用指标。这些指标目录的选择应以国家标准、行业标准和国际标准为依据,由专家分清轻重缓急,逐项筛选。索引目录的数量因设备的技术含量而异,但必须小而精。说到“文件化”,厂商的资料(产品标准、技术白皮书、检验报告、产品手册等)、证书或第三方出具的报告都可以作为依据。目前,主要依据仍是监管部门颁发的《医疗器械注册证》,但现有《注册证》提供的信息量远远不能满足要求。建议有关部门规范和细化《登记证》的填写,特别是附录页《产品性能结构及组成》的技术说明,使招标采购单位和用户的核心指标关注基本可以上市。只有这样细致、科学的监管才能体现服务型政府的标准。这有利于规范市场,有利于招投标。我们也看到,一些投标厂商为了应对招标要求,不得不紧急将产品送去“委托检验”,专门针对招标要求的技术指标

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