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医疗器械医疗器械监督管理条例(3)经营许可证三类医疗器械第三类

作者: 佚名 2021-08-21 16:07:39 医疗健康 0次

医疗设备

医疗器械监督管理规定

医疗器械监督管理规定(3)

医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂和校准器、材料以及其他类似或相关的物品,包括所需的计算机软件。

为保证医疗器械的安全性和有效性,保障人类健康和生命安全,本条例对医疗器械产品的注册备案、医疗器械的生产、医疗器械的经营和使用、不良事件处理江夏医疗器械店,医疗器械召回、监督检查。已对此作出规定。

医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂和校准器、材料以及其他类似或相关的物品,包括所需的计算机软件。

为保证医疗器械的安全性和有效性,保障人类健康和生命安全,本条例对医疗器械产品的注册备案、医疗器械的生产、医疗器械的经营和使用、不良事件处理江夏医疗器械店,医疗器械召回、监督检查。已对此作出规定。

高新技术产业

医疗器械行业涉及医药、机械、电子、塑料等多个行业。它是一个多学科、知识密集、资金密集的高新技术产业。高科技医疗设备的基本特征是数字化和计算机化。它是多学科、跨领域的现代高新技术的结晶。其产品技术含量高,利润高。因此,它们是科技大国与国际大公司竞争的制高点。进入门槛很高。即使在行业整体毛利率低、投资不高的细分行业,技术含量更高的产品也会不断出现,并从中孕育出一些盈利能力较强的企业。因此,行业总体趋势是高投入高利润。

医疗器械经营许可证

医疗器械营业执照

三类医疗器械

三类医疗器械

第三类是具有较高风险,需要采取特殊措施严格控制和管理以确保其安全性和有效性的医疗器械。如:植入式心脏起搏器、隐形眼镜、人工晶状体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入设备、血管支架、综合麻醉机、牙科植入材料、医用可吸收缝线、血管内导管等。

第三类是具有较高风险,需要采取特殊措施严格控制和管理以确保其安全性和有效性的医疗器械。如:植入式心脏起搏器、隐形眼镜、人工晶状体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入设备、血管支架、综合麻醉机、牙科植入材料、医用可吸收缝线、血管内导管等。

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